“?熱烈祝賀Pfanstiehl 2023年新品L-甲硫氨酸喜獲CDE登記號F20230000456. 這是Pfanstiehl產品獲得的第13個CDE登記號！”

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? ?治療性蛋白質的穩定性受多種因素的影響，包括環境條件、制劑配方等，如溫度、光照、離子濃度、pH值以及表面活性劑、糖和其他輔料等[1]。治療性蛋白質在生產和儲存過程中容易發生氧化，進而發生聚集、錯誤折疊、溶解等一系列變化，使其正常生物學功能受到影響，最終引發免疫原性反應[2]。

? ?甲硫氨酸是一種穩定的抗氧化劑，通常添加在治療性蛋白質制劑配方中，溶液中游離的甲硫氨酸能有效保護治療性蛋白質分子上對氧化敏感的氨基酸殘基[3]。在含有透明質酸酶的制劑配方中，甲硫氨酸能有效防止透明質酸酶的氧化。與其他氨基酸或糖相比，甲硫氨酸是預防蛋白質發生光誘導氧化最有效的輔料之一[4]。

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? Pfanstiehl秉承一貫高品質理念，2023年重磅推出的GMP注射級別L-甲硫氨酸, 具有高純度，超低內毒素，超低β-glucan，超低微生物含量, 超低金屬雜質殘留(ppb級別)的特點，符合多國藥典規定（USP, EP, BP, ChP），可用于生物治療性藥物和疫苗的生產。

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產品信息：

• 產品名稱:?L-Methionine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals
• 中文名稱：L-甲硫氨酸
• 分子式：CH3SCH2CH2CH(NH2)CO2H
• 分子量：149.21
• 產品貨號：M-168

產品特點：

• 高純度，低內毒素，低微生物含量，低β-glucan，低金屬雜質殘留
• 符合多國藥典：USP, EP, BP, JP, ChP
• 符合ICH Q3D標準
• 符合GMP標準
• 植物源
• CDE登記號: F20230000456

產品應用：

• 蛋白藥物抗氧化劑，穩定劑?

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[1] M.E. Krause, et al. Curr. Opin. Biotech., 60 (2019)

[2] ArnaudFevre, et al.Journal of Chromatography B, 1189 (2022)

[3] X.M. Lam, et al., J. Pharm. Sci., 86 (11) (1997)

[4] D.D. Shah, et al.,Int. J. Pharmaceut., 547 (1-2) (2018)

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