IPEC（國際藥用輔料協(xié)會(huì)，International Pharmaceutical Excipients Council）是一個(gè)全球性的非營利性行業(yè)組織，由全球五大區(qū)域性協(xié)會(huì)組成：IPEC美國、IPEC歐洲、IPEC日本、IPEC中國、IPEC印度，致力于制定藥用輔料的質(zhì)量、安全和管理標(biāo)準(zhǔn)。IPEC級(jí)別的產(chǎn)品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，確保其在制藥行業(yè)中的適用性和安全性。

IPEC協(xié)會(huì)的相關(guān)者

IPEC級(jí)別的輔料必須符合以下核心標(biāo)準(zhǔn)：

（1）GMP合規(guī)性

?      生產(chǎn)符合IPEC-PQG GMP指南（或等效標(biāo)準(zhǔn)）

?      確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝和文件管理符合GMP要求

（2）安全性評(píng)估

?      符合IPEC安全性評(píng)估指南，確保輔料在藥品中的安全性

?      提供毒理學(xué)數(shù)據(jù)（如：ICH-Q3D元素雜質(zhì)控制）

（3）供應(yīng)鏈可追溯性

?      符合IPEC GDP（良好分銷規(guī)范），確保運(yùn)輸和儲(chǔ)存符合要求。

?      提供完整的批次記錄和檢驗(yàn)報(bào)告（COA）

（4）藥典合規(guī)性

?      符合USP/EP/JP/ChP等藥典標(biāo)準(zhǔn)（如微生物限度、重金屬、殘留溶劑等）。

因此，IPEC級(jí)別產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢(shì)：

IPEC級(jí)別的藥用輔料是制藥行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，符合國際GMP、安全性評(píng)估和供應(yīng)鏈管理要求。PanPeac AppliChem作為歐洲領(lǐng)先的生化試劑與制藥原料供應(yīng)商，不斷優(yōu)化其IPEC級(jí)產(chǎn)品線，并于2025年成為了IPEC Europe正式成員。

PanPeac AppliChem產(chǎn)品詳情如下表。

參考資料：

IPEC官方網(wǎng)站：www.ipec.org

IPEC-PQG GMP指南

USP/EP/ChP藥典標(biāo)準(zhǔn)