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新品上市 | 肉毒素純化新選擇BTXPure?多模式層析填料

肉毒桿菌毒素（簡稱“肉毒素”）是由肉毒桿菌產生的強效神經毒素，被廣泛應用于除皺、塑形等醫美領域，以及神經、康復、泌尿等臨床治療領域，且適應癥仍在不斷探索擴大中。目前，全球上市的肉毒素產品主要為天然A型肉毒素，市場主要被BOTOX®、Dysport®、XEOMIN®、Letybo®、NABOTA®、衡力®等幾大產品占據。隨著重組蛋白技術的發展，經過肉毒素領域科學家和研發專家多年探索，重組A型肉毒素憑借其高純度、低生物風險、低免疫風險、高生產效率、低成本等優勢，有望帶領肉毒素行業進入新時代。由于肉毒素具有很強的毒性、復雜的分子結構以及安全應用所需的高純度，因此其純化工藝在規模化生產中仍有很大的挑戰性。尤其是天然肉毒素的產量普遍較低，其純化通常需要耗費大量時間和成本。BTXPure?能夠顯著提高肉毒素的產量和純度，從而實現一種經濟高效且流程簡化的方式，安全高效，滿足商業化生產所需的高標準。BTXPure?是由Astrea Bioseparations設計開發的一款多模式層析填料，專用于捕獲和純化肉毒素，對多種類型的肉毒素（包括天然的A、B、E型肉毒素，重組肉毒素等）均表現出優異的結合性能。BTXPure?的基架為粒徑均一的高交聯瓊脂糖（PuraBead®6HF），修飾特有的多模式配基，操作流速可達600cm/h。BTXPure?填料耐堿性強，在高達1.0 M的氫氧化鈉溶液中穩定，適用于嚴格的清潔和消毒程序。BTXPure?多模式層析填料的生產遵循ISO 9001質量管理體系，能滿足大規模生產工藝的需求。Astrea Bioseparations還提供一系列即用型、預填充好的Evolve®D柱，為快速投入生產提供優化的解決方案。此外，BTXPure?多模式層析填料還有多種大包裝規格以及預裝柱可選擇，滿足cGMP生產工藝需求。Astrea Bioseparations能夠為客戶提供BTXPure?填料完整的法規文件，并能為客戶的工藝流程申報提供支持和幫助。BTXPure?優勢特點適用于多種類型肉毒素純化，包括天然A、B、E型和重組型肉毒素；經濟高效，簡化下游純化工藝流程提升肉毒素的回收率和純度耐堿性強，適用于嚴格的清潔和消毒程序，可多次循環使用多種規格預裝柱與散裝填料可選擇全面的法規文件支持，滿足cGMP生產需求BTXPure?訂購信息散裝填料貨號品名規格FG00594-00025BTXPure?25 mLFG00594-10000BTXPure?10 Liters預裝柱貨號品名規格4300-00005-FG00594BTXPure?Evolve®R 5 mL4300-00050-FG00594BTXPure?Evolve®R 50 mLAstrea Bioseparations于1987年孵化自劍橋大學，擁有超過30年層析介質研發和生產經驗，是世界級層析介質產品與服務供應商。目前使用Astrea的產品已有超過21個生產工藝通過了FDA和EMA的批準。Astrea Bioseparations在全球擁有3個研發和生產基地，專注為生物大分子和CGT領域提供行業領先的層析介質和技術服務。Astrea Bioseparations推出的基于納米纖維的新型層析技術，解決了傳統生物分離工具載量低和工藝耗時問題，實現更快、更環保、更具成本效益的純化過程，完全符合當今生物治療創新的需求。西美杰是Astrea Bioseparations中國區代理，為用戶提供完善的技術支持與售后服務。歡迎隨時撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站m.33ql.cn了解更多信息。 更多>

【技術在線】使用Cygnus ELISA試劑盒該如何設置空白對照？

空白對照的定義及其在ELISA測定中的應用 空白對照是指在實驗設計中設置的一種陰性對照，旨在監測非特異性背景信號，并為基線吸光度值提供參考。在酶聯免疫吸附測定（ELISA）中，通過引入空白對照，可以有效識別并扣除樣品讀數中的背景噪聲，從而提高檢測結果的準確性。然而，在多分析物ELISA測定中，由于其固有的高背景信號特性，這種標準化方法可能并不適用。本文將詳細探討為何在Cygnus的ELISA測定中通常不建議使用空白對照。 減去背景值對多分析物ELISA檢測結果的影響 在多分析物ELISA測定中，如HCP ELISA，由于HCP抗體的復雜性，其背景信號通常較高。這使得此類檢測的基線吸光度值（OD值）普遍高于簡單的單分析物檢測。從統計學角度來看，從樣品讀數中減去較高的基線OD值可能會增加數據的變異程度，從而影響結果的準確性和可靠性。 以下示例說明了背景值扣除對變異系數的影響。在表1中，標準A的平均OD值為0.100，標準B的平均OD值為0.150 。當通過原始讀數減去空白對照的OD值來計算變異系數（CV）時，CV值顯著上升，導致標準B的CV%從6.7%增加至20%。 表1. 背景值扣除對變異系數的影響 檢測背景值越高，對變異系數百分比的影響就越大。 表2展示了8種不同ELISA試劑盒在10組隨機數據集中的平均變異系數（CV%）。基于原始OD值計算得出的CV%范圍為10%至20%，而經過空白對照校正后的相同數據CV%則超過了20%。在所有情況下，經過空白對照校正后的CV%均高于未校正的數據。在實際應用中，分析數據放行的標準通常要求重復檢測的CV%不超過20%，上述差異可能直接導致分析結果無法滿足精密度要求，從長遠來看，引入空白對照將直接導致測試結果無法符合放行要求。表2. 經過空白對照校正后的CV%與未校正數據的CV%值對比 從統計學角度來看，空白對照的OD值越高，出現此類問題的可能性就越大。 鑒于上述原因，Cygnus Technologies 致力于開發和提供無需背景校正的 ELISA 試劑盒。在我們已上市的 ELISA 試劑盒開發、分析及測試過程中，從未在批次放行的工作流程中引入空白對照校正步驟。相反，我們使用 0 ng/mL 標準品來設定 Y 軸截距并確定標準曲線的下限。因此，如果您在實驗流程中加入了空白對照校正步驟，其獲得的檢測變異系數（CV）百分比很可能會高于 Cygnus 質控團隊所記錄的結果。Cygnus針對每一種檢測試劑盒均提供相應的QS（Qualification Summary）文件，如有需求歡迎點擊這里填寫信息索取，或直接聯系Cygnus中國總代理西美杰。如您在使用Cygnus HCP ELISA試劑盒的過程中遇到任何問題，我們的技術支持團隊將竭誠為您提供解決方案和建議。Cygnus Technologies專注為生物技術和生物制藥行業提供產品和分析方法超過25年，旨在加速研發階段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，其產品和服務已經被全球超過95%以上生物制藥公司使用，并獲得FDA、NMPA、EMA等監管機構的廣泛認可。北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內眾多知名藥企，CRO/CMO企業建立了長久穩定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業加速R&D階段，提高藥物質量、純度和安全，加速優化研發工藝，減少產品上市時間，降低QC成本。如您對上述產品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網站m.33ql.cn了解更多信息。 更多>

星品推薦 | 人血白蛋白穩定劑

血液制品又稱血漿衍生物，英文名稱為Plasma Derivatives，是指從血漿中8%的血漿蛋白中分離提純得到的物質。血漿蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其他蛋白成分組成。從不同的血漿蛋白成分中能夠提取出不同種類的血液制品。 白蛋白作為血漿衍生物中的代表性產品，是維持血漿膠體滲透壓的主要來源，具有調節血管內外液體平衡以及維持血容量的作用。在臨床上，白蛋白主要用于失血創傷和燒傷等引起的休克、腦水腫，以及肝硬化、腎病引起的水腫或腹水等危重病癥的治療，以及低蛋白血癥患者。基于白蛋白在臨床上發揮的重要作用，中國、歐洲等藥典都對其有詳細描述如下： 藥典 章節 定義 中國藥典2020版 三部 245頁 本品系由健康人血漿，經低溫乙醇蛋白分離法或經批準的其他分離法分離純化，并經60℃10小時加溫滅活病毒后制成。制品中應加適量的穩定劑，按每1g蛋白質加入0.16mmol辛酸鈉或0.08mmol辛酸鈉和0.08mmol乙酰色氨酸鈉。 Ph. Eur. 2020 10th Volume 2, Page 2082 Sterile liquid preparation of a plasma protein fraction containing human albumin. It is obtained from plasma that complies with the monograph Human plasma for fractionation (0853). The preparation may contain excipients such as sodium caprylate (sodium octanoate) or N-acetyl tryptophan or a combination of the two. Ph.USP 2023 (USP46-NF41) Albumin Human Albumin Human is a sterile nonpyrogenic preparation of serum albumin obtained by fractionating merial (source blood, plasma, serum, orlacentas)from healthy human donors, the source materiabeing tested for the absence of hepatitis B surface antigen. lt is a solution containing, in each 100 mL. lt contains no added antimicrobial agent, but maycontain sodium acetyl tryptophanate with or without sodium caprylate as a stabilizing agent. 從各國藥典對成品白蛋白的定義中可以看出，在白蛋白制劑中有兩個非常重要的成分，分別是辛酸鈉和N-乙酰色氨酸。這兩種化學成分在白蛋白制劑中發揮著無可替代的重要作用，包括： 蛋白穩定劑： 防止蛋白質聚集和凝集 抑制微生物生長 提高貯存期的穩定性 此外，在其他生物制品生產過程中，辛酸鈉和N-乙酰色氨酸的應用也十分廣泛。例如，在菌種特殊選育過程中，辛酸鈉可被用作培養基中的添加劑，以改善菌種的生長和目標蛋白的表達特性；有機化學基礎研究中，辛酸鈉可以用作一種添加劑或催化劑。在生物醫學研究中，N-乙酰-DL-色氨酸被廣泛用于構建蛋白質微泡，在造影成像、靶向藥物遞送、基因治療等方面發揮重要作用，尤其在跨越血腦屏障遞送藥物方面具有潛力。在實驗室研究中，N-乙酰-DL-色氨酸可用于識別細菌菌株的診斷工具。為了滿足白蛋白成品對高品質原料的需求，AppliChem將辛酸鈉和N-乙酰色氨酸全面升級為低內毒素原料級別，符合多國藥典。產品詳情如下表。 貨號 品名 規格 CAS 636454 Sodium Caprylate (USP-NF, BP, Ph. Eur., ChP) low endotoxin, IPEC grade 辛酸鈉 10kg/25kg 1984-06-1 637763 N-Acetyl-DL-Tryptophan (Ph. Eur, BP) low endotoxin, pharma grade N-乙酰-DL-色氨酸 5kg/25kg 87-32-1 產品特點： 符合Ph. Eur、USP、BP、ChP多國藥典· 高純度，低內毒素，低金屬雜質殘留· 符合ICH Q3D標準，對24種金屬離子殘留進行檢測 截至目前，AppliChem的辛酸鈉和N-乙酰色氨酸已在國際上數個白蛋白和其他生物制藥相關項目中被廣泛使用。 除了辛酸鈉和N-乙酰色氨酸， Applichem還提供其他與血漿衍生物相關的產品，詳情如下。如有興趣，請聯系AppliChem的中國總代理西美杰獲取更多信息。。 貨號 品名 規格 CAS號 63B764 6-Aminohexanoic Acid (Ph. Eur., BP, USP) IPEC grade 6-氨基己酸 5 kg 60-32-2 631632 Sodium Acetate 3-hydrate (Ph. Eur, BP, USP) IPEC grade三水合醋酸鈉 5 kg/25 kg 6131-90-4 西美杰是PanReac AppliChem中國總代理，為用戶提供完善的技術支持與售后服務。如對產品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站m.33ql.cn了解更多信息。 更多>

新年又添喜訊！Pfanstiehl 注射級L-組氨酸 (H-116) CDE登記號已激活轉A！

“ 熱烈祝賀Pfanstiehl品牌注射級組氨酸H-116 CDE注冊登記號F20200000338已激活！”Pfanstiehl新年喜訊頻傳，繼注射級精氨酸才激活之際，注射級組氨酸H-116 CDE登記號F20200000338在千呼萬喚中也終于激活轉A了。Pfanstiehl品牌注射級組氨酸H-116，于2020年推出之際，便秉承一貫高品質理念，具有超高純度，超低內毒素，超低金屬殘留的特點，單獨檢測29種金屬離子，符合多國藥典規定（USP, EP, JPE, ChP），可用于生物治療性藥物和疫苗的生產。Pfanstiehl 注射級組氨酸將于2025年3月再一次全面提升質量指標，進一步縮窄29種金屬離子的質控指標，低至ppb水平；并根據FDA和EMA關于亞硝酸鹽的指南，新增10種亞硝酸鹽的質控；并加入DNA，RNA，DNA酶，RNA酶和脂肪酶，磷酸酶，蛋白酶等各種酶類的控制，進一步降低可能由組氨酸引入的對蛋白穩定性和對其他輔料如吐溫降解的負面影響。產品信息： · 產品名稱: L-Histidine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, USP, EP, BP, JP, ChP (H-116)· 中文名稱：L-組氨酸· 分子式：C6H9N3O2· 分子量：155.15g / mol· CAS號：71-00-1· 產品貨號：H-116產品特點：· 超高純度，超低內毒素，超低微生物含量，超低金屬雜質殘留· 質量指標新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，脂肪酶和亞硝酸鹽檢測· 符合多國藥典：USP, EP, BP,JPE,ChP· 符合ICH Q3D標準· 符合GMP標準產品應用：· 緩沖液如果您對Pfanstiehl的注射級L-組氨酸H-116 感興趣，可聯系Pfanstiehl中國區代理北京西美杰科技有限公司獲得詳細的產品概況說明文件如下。也歡迎聯系獲取測試樣品。Pfanstiehl Inc.產品系列如下，歡迎聯系北京西美杰科技有限公司獲取100g裝免費樣品。 北京西美杰科技有限公司為Pfanstiehl中國代理，為客戶提供完善的技術支持與售后服務。歡迎撥打西美杰客服電話400-050-4006或者登陸網站m.33ql.cn了解更多信息。 更多>

Cygnus HCPs親和純化抗體申購指南

Cygnus HCPs親和純化抗體申購指南為了更好地滿足抗體覆蓋率驗證的多樣化需求，Cygnus公司限量提供與HCPs ELISA試劑盒匹配的HCPs親和純化抗體，包括生物素標記親和純化抗體、HRP標記親和純化抗體等多種類型，抗體查詢請點擊這里。 所有用戶在申購HCPs親和純化抗體前，必須按照實際應用需求填寫《Cygnus HCPs親和純化抗體申購表》，通過Cygnus審核后方可獲取報價并購買。具體申購流程如下： 掃碼下方二維碼，即刻填寫《Cygnus HCPs親和純化抗體申購表》注意事項：報價號只能使用一次，下單后失效，再次購買抗體需要重新填寫申購表獲取報價，請準確填寫表中要求的所有信息。如果您有任何疑問，歡迎聯系Cygnus中國區總代理北京西美杰科技有限公司。希望以上信息能幫助您順利購買到Cygnus Technologies親和純化抗體產品。Cygnus Technologies專注為生物技術和生物制藥行業提供產品和分析方法超過25年，旨在加速研發階段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，其產品和服務已經被全球超過95%以上生物制藥公司使用，并獲得FDA、NMPA、EMA等監管機構的廣泛認可。 北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內眾多知名藥企，CRO/CMO企業建立了長久穩定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業加速R&D階段，提高藥物質量、純度和安全，加速優化研發工藝，減少產品上市時間，降低QC成本。如您對上述產品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網站m.33ql.cn了解更多信息。 更多>

喜大普奔！Pfanstiehl 注射級L-精氨酸 (A-170) CDE登記號已激活！

“ 熱烈祝賀Pfanstiehl品牌注射級精氨酸A-170 CDE注冊登記號F20190000412已激活！”Pfanstiehl新年喜訊頻傳，注射級精氨酸A-170 CDE登記號F20190000412激活了。Pfanstiehl品牌注射級精氨酸A-170，秉承一貫高品質理念，具有超高純度，超低內毒素，超低金屬殘留的特點，單獨檢測29種金屬離子，并且新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶和脂肪酶，亞硝酸鹽等多項質量指標的檢測，符合多國藥典規定（USP, EP, JPE, ChP），可用于生物治療性藥物和疫苗的生產。產品信息： · 產品名稱: L-Arginine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, USP,EP, JP, ChP (A-170)· 中文名稱：L-精氨酸· 分子式：C6H14N4O2· 分子量：174.20 g / mo· CAS號：74-79-3· 產品貨號：A-170產品特點：· 超高純度，超低內毒素，超低微生物含量，超低金屬雜質殘留· 質量指標新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，脂肪酶和亞硝酸鹽檢測· 符合多國藥典：USP, EP, JPE, ChP· 符合ICH Q3D標準· 符合GMP標準產品應用：· 緩沖液· 降粘 如果您對Pfanstiehl的注射級L-精氨酸A-170 感興趣，可聯系Pfanstiehl中國區代理北京西美杰科技有限公司獲得詳細的產品概況說明文件如下。也歡迎聯系獲取測試樣品。Pfanstiehl Inc.產品系列如下，歡迎聯系北京西美杰科技有限公司 獲取100g裝免費樣品。 北京西美杰科技有限公司為Pfanstiehl中國代理，為客戶提供完善的技術支持與售后服務。歡迎撥打西美杰客服電話400-050-4006或者登陸網站m.33ql.cn了解更多信息。 更多>

抗體片段捕獲的利器---Fabsorbent? F1P HF親和層析填料

近年來，抗體和抗體片段在生物大分子治療和診斷領域備受關注，很多抗體類藥物已經步入商業化生產階段。相較于完整的抗體，抗體片段分子量低，組織滲透性好，少有復雜的糖基化結構，可以使用多種原核或真核細胞培養平臺進行表達，已成為很多生物技術公司的研究熱點。與完整的抗體不同，很多抗體片段分子結構中沒有Fc端，無法用傳統的Protein A親和層析填料進行捕獲，而Protein L親和層析填料，由于可以結合抗體輕鏈的可變區域，為抗體片段的捕獲提供了可靠的技術手段。但市面上常見的Protein L親和層析填料穩定性普遍較低，填料無法耐受高濃度堿液的清潔，配基脫落嚴重，且價格昂貴，給純化工藝帶來了極大的挑戰。 FabsorbentTM F1P HF是Astrea Bioseparations公司近年來推出的親和層析填料，填料基架是粒徑均一的高交聯瓊脂糖，基架上修飾有化學合成的小分子配基，可以高效捕獲各種抗體片段分子。相較于Protein L親和層析填料，FabsorbentTM F1P HF的結合范圍更廣泛，填料可以耐受高達1M NaOH的清潔，其主要優勢特點歸納如下： 結合范圍廣，既可以結合kappa型輕鏈，也可以結合lambda型輕鏈，對一些非人源性的抗體（如鼠源性、牛源性、羊源性等）也有一定的結合能力，可廣泛地用于F(ab’)2, Fab, scFv, VL, IgG的捕獲。 小分子化學合成配基，無動物源性，穩定性好，安全性高。 填料可以耐受0.5-1M NaOH的清潔和消毒，清潔效果好，壽命長。 應用案例1：FabsorbentTM F1P HF捕獲F(ab’)2抗體片段 在該測試案例中，研究人員使用胃蛋白酶將完整的IgG水解為Fc和F(ab’)2片段，并上樣到FabsorbentTM F1P HF層析柱中，工藝參數如下表所示： 層析柱： CV=10mL 層析填料： FabsorbentTM F1P HF 流速： 250cm/h 平衡液： 25mM Tris-HCl, pH 8.0 洗脫液： 50mM sodium citrate, pH 3.0 清潔： 0.5M NaOH 由圖1的層析圖譜和圖2的SDS-PAGE電泳圖譜可以看出，FabsorbentTM F1P HF可以高效捕獲料液中的F(ab’)2片段，經洗脫后，得到高純度的F(ab’)2分子，層析前添加的胃蛋白酶可被有效去除。 圖1：FabsorbentTM F1P HF捕獲F(ab’)2的層析圖譜 圖2：SDS-PAGE電泳圖譜（Lane 1是molecular weight marker；Lane 2是IgG標準品；Lane 3是胃蛋白酶水解后料液；Lane 4是流穿和淋洗液；Lane 5是洗脫液。） 應用案例2：FabsorbentTM F1P HF捕獲CHO表達的Fab抗體片段 在該應用案例中，研究人員使用CHO細胞表達Fab抗體片段，細胞收獲液經澄清后，上樣到FabsorbentTM F1P HF層析柱中，工藝參數如下表所示： 層析柱： 10mm×5cm，CV=4mL 層析填料： FabsorbentTM F1P HF 流速： 300cm/h，上樣流速50cm/h 平衡液： 50mM sodium phosphate, pH 8.0 上樣： 澄清后的CHO細胞收獲液（含Fab），pH 8.0 洗脫液（測試1）： 50mM sodium citrate, pH 3.0 洗脫液（測試2）： 50mM sodium acetate, pH 4.0 淋洗液（測試3）： 50mM glycine-NaOH, pH 9.0 洗脫液（測試3）： 50mM sodium acetate, pH 4.0 清潔： 0.5M NaOH 測試還研究了不同的洗脫工藝條件，測試1采用了pH 3.0的等度洗脫方式，測試2采用了pH 4.0的等度洗脫方式，測試3先采用pH 9.0的甘氨酸緩沖液進行上樣后的淋洗，隨后用pH 4.0的醋酸鹽緩沖液進行等度洗脫。 由圖4的SDS-PAGE電泳圖譜可以看出，FabsorbentTM F1P HF可以有效捕獲細胞收獲液中的Fab抗體片段。三種洗脫方式均可以確保大于90%的目標Fab純度，且回收率極高。其中，在測試2的洗脫條件下，Fab純度和回收率最高。在測試3的條件下，洗脫前使用pH 9.0的甘氨酸緩沖液淋洗能去除少量非特異性結合的雜質蛋白。 圖3：FabsorbentTM F1P HF捕獲Fab的層析圖譜（測試2） 圖4：SDS-PAGE電泳圖譜（Lane 1是molecular weight marker；Lane 2是純化后的Fab對照品；Lane 3澄清后的CHO細胞收獲液；Lane 4是測試1的流穿液；Lane 5是測試1 的洗脫液；Lane 6是測試2的流穿液；Lane 7是測試2的洗脫液；Lane 8是測試2的再生液（citrate, pH 3.0）；Lane 9是測試3的流穿液；Lane 10是測試3的淋洗液；Lane 11是測試3的洗脫液。） 應用案例3： FabsorbentTM F1P HF捕獲E.coli表達的VL抗體片段 在該應用案例中，研究人員使用E.coli表達VL抗體片段，經細胞裂解和澄清后，直接上樣到FabsorbentTM F1P HF層析柱中，工藝參數如下表所示： 層析柱： CV=1mL 層析填料： FabsorbentTM F1P HF 流速： 保留時間=3min 平衡液： 25mM Tris-HCl, pH 9.0 洗脫液： 50mM sodium citrate, pH 3.0 清潔： 0.5M NaOH 由圖5的層析圖譜和圖6的SDS-PAGE電泳圖譜可以看出，FabsorbentTM F1P HF可以有效捕獲復雜料液中的VL抗體片段，大量雜質蛋白在上樣和淋洗過程中被去除，經洗脫后，可以得到純度極高的目標分子VL。 圖5：FabsorbentTM F1P HF捕獲VL的層析圖譜 圖6：SDS-PAGE電泳圖譜（Lane 1是molecular weight marker；Lane 2是澄清后的E.coli裂解液；Lane 3是流穿液；Lane 4是淋洗液；Lane 5是洗脫液；Lane 6是清潔液。） FabsorbentTM F1P HF親和層析填料的技術參數 配基： 化學合成的三嗪類配基 基架： 粒徑均一的高交聯瓊脂糖（PuraBead® 6HF） 平均粒徑： 90±10µm 結合載量： Human Fab: 20mg/ml adsorbent Human IgG: ≥40mg/ml adsorbent 操作流速： up to 500cm/h pH穩定性： 3-13（三個月以上的長期測試數據） 清潔/消毒： 0.5-1M NaOH, 25℃ 保存： 20%乙醇，2-30℃ FabsorbentTM F1P HF親和層析填料產品信息 散裝填料 貨號 產品名稱 規格 3904-00025 FabsorbentTM F1P HF 25 mL 3904-00100 FabsorbentTM F1P HF 100 mL 3904-00500 FabsorbentTM F1P HF 500 mL 3904-01000 FabsorbentTM F1P HF 1 L 預裝柱 貨號 產品名稱 規格 6632 FabsorbentTM F1P HF Column Kit, 4 x 1 ml 4 x 1 ml預裝柱 6633 FabsorbentTM F1P HF Column Kit, 4 x 5 ml 4 x 5 ml預裝柱 2233 FabsorbentTM F1P HF PuraPlate 96孔板 參考資料： S. Kittler et al., Protein L-more than just an affinity ligand, 2021 Brochure: Purify and capture of antibody fragments with a new synthetic ligand affinity adsorbent FabsorbentTM F1P HF, Astrea Bioseparations Technical Note: Fab and F(ab’)2 fragment purification from CHO cell culture supernatant using Fabsorbent? F1P HF, Astrea Bioseparations Technical User Guide: FabsorbentTM F1P HF, Astrea Bioseparations Astrea Bioseparations于1987年孵化自劍橋大學，擁有超過30年層析介質研發和生產經驗，是世界級層析介質產品與服務供應商。目前使用Astrea的產品已有超過21個生產工藝通過了FDA和EMA的批準。Astrea Bioseparations在全球擁有3個研發和生產基地，專注為生物大分子和CGT領域提供行業領先的層析介質和技術服務。Astrea Bioseparations推出的基于納米纖維的新型層析技術，解決了傳統生物分離工具載量低和工藝耗時問題，實現更快、更環保、更具成本效益的純化過程，完全符合當今生物治療創新的需求。 西美杰是Astrea Bioseparations中國區代理，為用戶提供完善的技術支持與售后服務。歡迎隨時撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站m.33ql.cn了解更多信息。 更多>

新年首發 I Pfanstiehl 重磅推出注射級甘氨酸Glycine (G-140)

甘氨酸是結構最簡單的氨基酸，學名氨基乙酸，分子式為C2H5NO2。常溫下是白色結晶或結晶性粉末，味甜。它極易溶于水，在乙醇、丙酮這些有機溶劑里也能溶解，展現出較好的親水性。甘氨酸分子內既有酸性羧基（-COOH），又有堿性氨基（-NH2)，這使其既能和酸反應，也能與堿反應，在不同的pH環境呈現出多樣的離子化狀態，緩沖能力出色。因其特點，甘氨酸在醫藥輔料制劑中應用廣泛，并具有諸多優勢，如以下應用：緩沖劑： 甘氨酸分子的兩性離子特點，使其在不同的pH環境能穩定溶液酸堿度，讓制劑環境維持穩定，保障藥物活性成分不受酸堿性變動影響，這對生物制品、酶類藥物等對pH敏感的藥物制劑極為關鍵。增溶劑：甘氨酸親水性良好，能夠和難溶性藥物分子相互作用，降低藥物分子之間的聚集，讓藥物以分子或離子態分散，增加其在溶劑里的溶解度，有助于難溶藥物制成溶液劑。 穩定劑：在蛋白類、多肽類藥物制劑里，甘氨酸能夠優先與周圍水分子結合，減少藥物分子的水化層干擾，防止藥物因聚集、變性而失活，能很好的維持這類生物大分子藥物的穩定性。但甘氨酸在應用于醫藥輔料時也有其局限性，如在應用于凍干制劑時，容易發生結晶形態異常，在與其他輔料一同使用時，會改變整個凍干體系的塌陷溫度；在被用于調節注射劑滲透壓時，使用不當會容易導致滲透壓過高等。尤其是，甘氨酸作為藥用輔料對純度要求極高，甘氨酸原料中的雜質，哪怕是微量存在，進入人體后也能引發免疫反應或毒副作用。提純甘氨酸達到注射級標準，技術難度大且成本高，所以一定程度限制了它在藥用制劑中的大規模應用。Pfanstiehl秉承一貫高品質理念，為滿足全球生物制藥行業對于高品質甘氨酸的需求，隆重推出注射級甘氨酸Glycine (G-140), 具有超高純度，超低內毒素，超低金屬殘留的特點，單獨檢測29種金屬離子，并且新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶和脂肪酶，亞硝酸鹽等多項質量指標的檢測，符合多國藥典規定（USP, EP, BP, JPE, ChP），可用于生物治療性藥物和疫苗的生產。 產品信息： · 產品名稱:Glycine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, USP, EP, BP, JPE, ChP (G-140)· 中文名稱：甘氨酸· 分子式：C2H5NO2· 分子量：75.07 g / mol· CAS號：56-40-6· 產品貨號：G-140產品特點：· 超高純度，超低內毒素，超低微生物含量，超低金屬雜質殘留· 質量指標新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，脂肪酶和亞硝酸鹽檢測· 符合多國藥典：USP, EP, BP, JPE, ChP· 符合ICH Q3D標準· 符合GMP標準· 美國DMF和中國CDE藥用輔料登記工作進行中產品應用：· 緩沖劑· 穩定劑· 增溶劑如果您對Pfanstiehl注射級別Glycine G-140感興趣，歡迎聯系Pfanstiehl 中國區代理北京西美杰科技有限公司獲得如下詳細的產品概況說明文件和測試樣品。 Pfanstiehl Inc.其他產品系列如下，歡迎聯系北京西美杰獲取100g裝免費樣品。北京西美杰科技有限公司為Pfanstiehl中國代理，為客戶提供完善的技術支持與售后服務。歡迎撥打西美杰客服電話400-050-4006或者登陸網站m.33ql.cn了解更多信息。 更多>

【技術在線】HCP ELISA方法驗證——加標回收（Spike & Recovery）

前言 在ELISA試劑盒的使用過程中，確保結果的準確性至關重要。為了有效識別樣品配方與試劑盒組分之間的兼容性，加標回收這一關鍵驗證試驗顯得尤為重要。它不僅是評估ELISA試劑盒準確性的重要工具，也是滿足法規和藥典（如ICH或FDA指南等）對商品化ELISA試劑盒方法學驗證要求的可靠方式。 什么是加標回收？ 加標回收就是將已知量的標準品添加到樣品中（“加標”，spiking），通過對比加入前后的檢測結果，評估“回收”（recovery）測量值的準確性。這一過程可以揭示樣品及其緩沖液中某些成分是否會干擾檢測結果。目前，影響ELISA試劑盒定量結果的常見因素包括極端pH、去污劑、有機溶劑、高蛋白質濃度以及高鹽濃度等。因此，在進行加標回收實驗之前，確保排除這些干擾因素是至關重要的。 如何判定干擾因素？ 樣品或緩沖液中的某些成分可能會影響HCP或其他雜質的檢測與定量，導致回收結果的高估或低估，由此說明樣品中存在干擾因素。同樣，上游收獲物和過程樣品的基質中也可能存在疑似干擾 ELISA 檢測的成分。 在有干擾的情況下，實驗結果通常表現為回收率偏低。但是，如果藥物本身或其他基質組分與捕獲或檢測抗體有相互作用，則可能表現為回收率偏高。 此外，非特異性干擾，如試劑與孔板的結合，也會導致OD值偏高。通過合理控制實驗流程，可以找出具體的干擾因素。 何時進行加標回收實驗？ 在進行加標回收實驗前，需要先完成樣品的稀釋線性分析，只有明確了最低需求稀釋倍數（MRD），加標回收分析才有意義。（稀釋線性分析的詳細內容請參考《HCP ELISA方法驗證——稀釋線性dilution linearity》） （Tips：每種類型的樣品基質都需要進行加標回收分析。同時如果實驗步驟進行了優化，則需要重復此實驗以確保檢測的有效性。） 如何執行加標回收分析？ 樣品制備： 加標樣品：可以設定3-4個不同濃度的標準品加入到不同類型待檢樣品中，制備成加標樣品，需要注意的是加標樣品的濃度需在滿足MRD的條件下進行分析，也就是最低加標濃度不能低于LOQ的兩倍。 對照樣品：按相同體積比在每種待檢樣品中加入樣品稀釋液，制備成對照樣品，用于測定樣品本底的HCP濃度。 實驗過程： 使用ELISA試劑盒同時檢測加標樣品和對照樣品，每個樣品最好做3個重復孔，以計算均值。 結果分析： 回收率計算公式： 如下表案例所示，我們使用大腸桿菌HCP ELISA試劑盒（F410）分別檢測加標樣品（100 ng/mL標準品與樣品按1:4體積比混合，加標濃度為20 ng/mL）和對照樣品（樣品稀釋液與樣品按1:4體積比混合），通過測得的HCP濃度計算出回收率為95%。依據ICH、FDA及EMA等分析方法驗證指南要求，HCP加標回收率的可接受范圍應在75%~125%。 為了方便您快速了解如何用4倍稀釋法制備加標樣品和ELISA布板的詳細步驟，請觀看以下操作視頻。加標回收問題排查 如果加標回收數據顯示出明顯的產物或基質干擾，您可能需要通過進一步稀釋樣品或置換緩沖液等方式來獲取準確的檢測結果。理想情況下，請選擇與標準品相同的稀釋液進行樣品稀釋，這樣可以最大限度地減少偏差。在某些情況下，調整檢測方法也許能提高特定樣品類型的準確性，但請務必謹慎操作，以免影響結果的可靠性。 為了全力支持客戶進行加標回收驗證及方法學開發，Cygnus為每款ELISA試劑盒都配備了相應的標準品，詳情請查閱下表。貨號品名規格適用的試劑盒貨號F553H-1CHOHCP Antigen Concentrate, 3G400 µlF550-1F1048XCHO Lysate HCP AntigenConcentrate200 uLF1045F1023XE.coli HCP 2G Antigen Concentrate200 uLF1020F1063XBL21(DE3) HCP AntigenConcentrate200 µlF1060F653SXHEK293 Antigen Concentrate250 µlF650SF1043XSf9 HCP 3G AntigenConcentrate200 µlF1040F1018XP.pastoris HCP Antigen Concentrate200 µlF1015F143UP. pastoris AntigenConcentrate200 µlF140/F640F978XVeroCell 2G HCP Antigen Concentrate400 µlF975F1058XPER.C6 HCP 2G AntigenConcentrate200 µlF1055F1033XSP2/0HCP 2G Antigen Concentrate200 uLF1030F998XPG13 HCP AntigenConcentrate200 uLF995F493GL.lactis HCP Antigen Concentrate 200 µlF490F233GA549 Antigen Concentrate200 µlF230F813XHeLaAntigen Concentrate1 mlF810F803XMDCK Antigen Concentrate1 mlF800F513GBHKHCP Antigen Concentrate1 mlF510F227CNS/0 Antigen Concentrate1 mlF220F453XP.fluorescens Antigen Concentrate1 mlF450F823XCAP® Antigen Concentrate400 µlF820F1028XC1HCP Antigen Concentrate200 uLF1025F603XProtein A AntigenConcentrate250 µlF600F613XProteinA Antigen Concentrate250 µlF610F403HProtein A AntigenConcentrate200 µlF400F044ProteinA Concentrate200 µlF050/F050HF740-CAmsphere? A3 Ligand Protein A Control250 µlF740F968XAvantorJ.T.Baker® BAKERBOND® PROchievA? Protein A Antigen Concentrate250 µlF965F743XAmsphere? A3 Ligand Protein A Antigen Concentrate300 µlF740F1068XProteinL Antigen Concentrate200 µlF1065F963XEndonucleaseGTP® AntigenConcentrate500 µlF960F031GBSAAntigen Concentrate1 mlF030雖然加標回收可以驗證HCP ELISA的準確性，但這只是整體方法學驗證的一部分。完整的驗證過程仍需包括精密度、LOD、LLOQ、ULOQ和HCP抗體覆蓋率等分析。Cygnus針對每一種檢測試劑盒均提供相應的QS（Qualification Summary）文件，如有需求歡迎點擊這里填寫信息索取，或直接聯系Cygnus中國總代理西美杰。如您在使用Cygnus HCP ELISA試劑盒的過程中遇到任何問題，我們的技術支持團隊將竭誠為您提供解決方案和建議。Cygnus Technologies專注為生物技術和生物制藥行業提供產品和分析方法超過25年，旨在加速研發階段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，其產品和服務已經被全球超過95%以上生物制藥公司使用，并獲得FDA、NMPA、EMA等監管機構的廣泛認可。北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內眾多知名藥企，CRO/CMO企業建立了長久穩定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業加速R&D階段，提高藥物質量、純度和安全，加速優化研發工藝，減少產品上市時間，降低QC成本。如您對上述產品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網站m.33ql.cn了解更多信息。 更多>

新品上市 | 舟帆生物IEC-HPLC通用流動相

前言 離子交換色譜法是一種重要的生物化學分離技術，它基于帶電分子與固定相之間的相互作用，廣泛應用于蛋白質分析，使得通過酸堿變體推導蛋白相關降解途徑成為可能，并為相關的質量控制和分子優化提供指導數據。而在蛋白質分析過程中，離子交換色譜法方法開發是非常困難的,這受困于每個蛋白的空間結構和氨基酸排列截然不同，這種跳躍式的變化使得每種蛋白擁有不同的等電點與唾液酸或糖基化程度，這大大增加相關方法開發的困難程度，此開發的關鍵步驟包括多步：選擇合適的離子交換介質、優化緩沖體系、確定洗脫條件、調整流速和柱溫等。這些步驟確保了離子交換色譜法在蛋白質分析中的有效性和可靠性，但繁瑣的方法開發步驟也為試驗帶來極大的時間成本，間接的增加投入成本，且伴隨著方法開發失敗的風險，這成為蛋白藥物分析領域迫在眉睫的問題。舟帆生物已經開發出關于離子交換色譜法的通用流動相，并取得了令人鼓舞的進展。由于樣品中各組分的電荷性質、大小、形狀和疏水性等都會影響離子交換色譜的過程和結果，選擇合適的離子交換介質和緩沖體系尤為重要。離子強度、pH值、溫度和流速等色譜條件的優化需要通過實驗來確定，并且離子交換色譜法中離子強度和pH值的微小變化都可能導致分離效果的顯著差異。在日常配制關于離子交換色譜法流動相時精確控制這些參數是實現穩定和重復性分離的關鍵。然而，在實際操作中，由于緩沖液的制備和使用過程可能會引入誤差，通常導致色譜峰保留時間的遷移等問題。為了解決上述問題，舟帆生物自主開發并優化出了一款用于離子交換色譜法的通用流動相，該產品綜合考慮了分析成本和時間效率，在離子色譜方法開發過程中兼具了分離效率、分析時間和成本，提供了一種高效、經濟且通用的離子交換色譜流動相的選擇。 材料與方法 儀器、色譜柱 安捷倫1260 高效液相色譜系統ThermoProPac? WCX-10 HPLC 10μm 4×250mm色譜柱樣品 實驗中用到的樣品包括8個蛋白藥物樣品均來自合作方浙江大學藥學院生物藥制劑與分析團隊。IEC-HPLC參數 下表列出了使用ZF-LC-0002流動相A&B（10×）進行IEC-HPLC液相分析的色譜參數：實驗參數 將8種蛋白稀釋到1mg/mL,并使用CpB酶酶切，酶切后的樣品10000 rmp/min離心十分鐘取上清液進樣檢測。結果 見圖1。圖1. 8 種蛋白藥物的IEC-HPLC 色譜圖 結論 開發出一種離子交換色譜法通用的流動相，在8種蛋白藥物樣品的分析中使用簡單的洗脫條件即可對蛋白分子的酸性變體和堿性變體達到較好的分離，為離子交換色譜法相關的方法開發提供了一項優異選項，可以為企業和相關研究單位大大縮短方法開發時間和投入。產品訂購信息 貨號 品名 規格 ZF-LC-0002IEC-HPLC通用流動相（10×）盒（含A液、B液各1000mL) 試用申請 IEC-HPLC通用流動相試用裝火熱申請中，如您對上述產品感興趣，請關注“西美杰微信公眾號”，發送關鍵詞“IEC”，填寫問卷即可獲得免費試用機會，數量有限，先到先得！品牌介紹 杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，擁有一支高效的研發團隊，是一家專注于生物科技領域的公司。公司在蛋白質藥品工藝開發和優化、分子診斷等領域擁有豐富的經驗和技術優勢。我們的產品包括商業化毛細管凝膠電泳檢測試劑盒、高效液相色譜離子交換檢測試劑盒、細胞培養試劑、分子診斷試劑等。這些產品廣泛應用于生命科學研究、藥物開發等領域，與眾多知名研究機構和企業建立了緊密的合作關系，共同推動生物科技的發展和應用。北京西美杰科技有限公司是舟帆生物總代理，始終秉承著專業、嚴謹的態度為客戶提供優質的產品與服務。如果您對上述產品感興趣，歡迎致電北京西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站m.33ql.cn了解更多產品信息。 更多>

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